2021年一季度醫(yī)療器械行業(yè)8大重磅政策

  2021上半年期間，國家藥監(jiān)局發(fā)布了最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)實施等工作，開啟了醫(yī)械監(jiān)管元年。在監(jiān)管工作實施下，醫(yī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量逐步提高，為“十四五”期間醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

  惠州市創(chuàng)鋒醫(yī)療器械有限公司對2021第一季度醫(yī)療器械行業(yè)重要政策作了回顧：

  最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(圖①)

  2021年3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。強調(diào)了醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、醫(yī)療器械注冊人制度、責(zé)任追溯到個人三個重點。條例自6月1日起正式實施。

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識正式實施(圖②)

  2020年9月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)文，第一批9大類69個品種于2021年1月1日起正式實施唯一標(biāo)識。實施唯一標(biāo)識是全球化、信息化時代數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實需要。

  促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展(圖③)

  3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，意見加強了有源、無源、體外診斷等醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)研制。

  《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項公告》(圖④)

  3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項公告》。公告進一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評審批體系，簡化注冊申報，強調(diào)了境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事項。

  四條修訂草案征求意見稿(圖⑤、⑥、⑦、⑧、⑨)

  為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》和《體外診斷試劑注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》四條修訂草案征求意見稿。